印度化学品（管理和安全）条例CMSR（草案）简介
印度化学品（管理和安全）条例，全称为Chemical （Management and Safety）Rules，简称CMSR。2020年8月24日发布第五版草案。
由指导委员会、科学委员会和风险评估委员会，组成国家化学品管理局，还将设立一个化学监管部门（Chemical Regulatory Division，CRD）。对在印度境内生产、进口或投放市场的物质、混合物、物品和中间体进行监管。CMSR法规主要包括通报、注册、限制或禁止，对标签和包装的管理，以及危化品安全事故的管理等。
CMSR法规应对主体
印度制造商、进口商，境外制造商委托授权代表（AR-印度自然人或法人实体）。
CMSR规定的企业义务
● 通报
法规要求，吨位超过1吨/年的所有物质，都要提交通报。通报中需提交通报者详细信息/企业信息、物质信息、物质标识信息、杂质信息、物质结构信息和谱图信息、危害分类、用途、下游用户、吨位、最大存储量和SDS文件(符合 UN GHS第八版的SDS文件)。
化学品监管部门（CRD）在完成对通报物质信息的完整性评估后，将签发通报证书和通报编号。所有通报物质均需每年2月29号(闰年)/3月1号提交年报，并应及时更新吨位或其他通报信息的任何变化。
在 CMSR生效一年后，CRD将随即设置初始通报期的起止日，初始通报期为180天。在初始通报期截止日前，要求超过1吨/年的现有物质，在初始通报期内完成通报。在初始通报期后，投放大于1吨/年的现有物质，需在投放前60天内完成通报。在初始通报截止期后投放印度市场，就属于新物质，新物质在超过1吨/年时，需在投放前60天内完成通报。
● 注册
要求提交注册者详细信息、物质标识信息、物质结构信息和谱图、用途信息、分类和标签信息、研究摘要，还有主要用途类别、主要暴露情况等。
对已确认在CMSR附表Ⅱ“需要注册的优先物质”中列出的，且吨位超过1吨/年的物质需要进行注册。目前，附表Ⅱ中包含750个物质，此清单将持续更新。注册应在物质被列入附表Ⅱ后18个月内完成。
注册需要提交技术卷宗，如物质吨位大于10吨/年，需将化学品安全评估报告（Chemical Safety Assessment）与技术卷宗一并提交。注册的官方行政费用取决于注册吨位和企业规模。
吨位在1000吨/年以下的中间体注册，仅需提供物质的物理和化学性质。吨位在1000吨/年以上的中间体，注册时需要提供含完整信息的技术卷宗和化学品安全评估报告（CSR）。物品中如果含有优先物质，且吨位超过1吨/年，同样需要进行注册。
● 年度报告
所有通报和注册的物质都需要提交年报，要求企业在每年2月29或3月1日之前完成提交年报，年报需包含上一年度投放到印度境内的吨位数量情况，以及通报/注册的信息变化。
● 外国制造商和授权代表
所有物质，混合物中物质和物品中优先物质的外国制造商/供应商需要委托一个印度法人实体作为授权代表（Authorized Representative，AR），以应对CMSR的合规要求。AR只是CMSR的法律规定，仅适用于让外国制造商/供应商能够应对CMSR的合规要求。
法规的部分关键词定义
● 现有物质
指在初始通报期内通报的物质，包括已在印度制造、进口、供应/使用、投放的物质或中间体。目前初始通报期暂未设定。
● 新物质
指没有在初始通报期内通报的物质。目前初始通报期暂未设定。
● 下游用户
指在印度境内除制造商和进口商外，使用投放在印度市场上用于专业活动或工业用途的物质的任何人。终端消费者不被视为下游用户。
● 优先物质
指符合法规条款2（hh）定义的物质，包括以下几方面：
1.根据UN GHS Rev.8 有以下分类：
① 致癌性（Carcinogenicity）分类I类或II类，且/或；
② 致生殖突变（Germ Cell Mutagenicity）分类I类或II类，且/或；
③ 生殖毒性（Reproductive Toxicity）分类I类或II类，或；
④ 特殊靶器官毒性[Specific Target Organ Toxicity（Repeated Exposure or Single Exposure）]分类I类或II类。
基于上述条件，有大约4200个物质被定义为优先物质。
2. 根据CMSR附表I，属于持久性、生物积蓄性和毒性（Persistent, Bio-accumulative,Toxic,PBT）分类物质或极高持久性和极高生物累积性（very Persistent,very Bio-accumulative,vPvB）物质。基于此PBT和vPvB分类，大约有185个物质被定义为优先物质。
3. 被列入附表II“需要注册的优先物质”，目前已有750个物质。
所有优先物质都有标签和包装要求，还要在进口前15天提交进口信息，只有被列入附表II，超过1吨/年的优先物质才需要进行注册。小于1吨/年的物质，也可能被主管部门列入附表II，要求单独注册。
本文摘编自中国出入境检验检疫协会与瑞旭科技集团有限公司联合举办的“全球化学品法规系列讲座”-- 全球化学品法规进展与更新视频讲座（陶燕来 瑞旭集团工业与化学品事业部 高级法规咨询师），欲了解详情，请扫描 全球主要国家和地区化学品法规进展及更新 视频二维码观看。
